承接 生物制药 中试GMP车间

中试是中间性试验的简称，是科技成果向产生力转化的必要环节，成果产业化的成败主要取决于中试的成败。科技成果经过中试，产业化成功率可达80%；而未经过中试，产业化成功率只有30%。

药品中试无菌车间合成反应多，工艺复杂，会涉及低温（0-120℃）、高温（150-250℃）、高压（0-12.5MPa）、负压（0-0.1MPa）等工艺环境，也会使用有机溶媒和腐蚀性物质，对设备规格和装修材质有硬性规定，设计上要预留设备通用和互换性的余地。

平面布局上可以选择两种方式结合。生产区域采用单层布局；精烘包和辅助区及公用工程采用局部多层布局。单层厂房内设置多层操作平台以满足工艺需求和设备位差的要求，操作平台采用钢结构。生产厂房应位于厂区内环境清洁，人流、物流不穿越或少穿越的地方，并应考虑产品工艺特点和防止生产时交叉污染，合理布置，间距恰当，经济实用。

洁净车间应明确划分洁净区和非洁净区。原料药精烘包区域也会有洁净要求清阳净化会按照GMP洁净要求设计。人、物流从一般区域进入洁净区，应该分别设有缓冲间，应在生产区设置原辅料和包装材料的清理间，严格分隔开来才能减少污染风险。在散发粉尘的设备（如粉碎、压片、胶囊填充）需要及时除尘，需要在旁边设置排风管和除尘设备，便于清洗、拆修。车间功能布置，应该考虑到生产区与原铺料、包装材料存放距离，与成品暂存库的距离，便于运输和生产管理。为符合GMP要求，洁净区与非洁净区之间的压差要设置不小于5Pa,洁净区与室外压差不小于10Pa。

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