规划建设 生物制药GMP中试车间 设计装修

生物制药洁净无菌车间要求

　 生物制药是利用生物活体来生产药物的方法。生物制药行业前景广阔，生物制药洁净车间要求要比较严格，我国已经把生物制药作为高新技术的支柱产业和经济发展的重点建设行业来发展，在一些经济发达或者科技发达的地区，中国生物医药产业发展前景看好，未来5-10年内将保持平稳增长的良好发展势头。

生物制药洁净车间净化工程安装主要服务项目：

1、承建各种净化级别、工艺要求、平面布局的空调净化厂房、洁净无尘实验室；

2、设计、建造食品厂净化厂房，协助通过QS认证；

3、承建相对负压、高温、防火防爆、隔音消声、高效灭菌、排臭、抗静电等特殊要求的净化厂房；

4、承建净化房相配套的照明、电器设施、动力、电器控制系统及空调自动控制系统；

5、承建恒温恒湿净化厂房系统、空调机房、冷冻机房；

6、承接净化厂房配套的给排水、水处理及空气处理系统；

7、承接净化空调系统工程咨询、调试、协助检测。

中试车间的作用：

1、中试车间主要是考察反应规模放大后反应的规律，产品的产率，以及反应器是否能正常运行同时得到运行

参数。

2、中试车间也是项目在进行正式立项并进入实际建设前的一次试生产。从中能够看到放大后的工业生产中存

在的一些问题。有助于实际工业调试期效率的提高，缩短调试周期，降低成本。

3、中试是中间性试验的简称，是科技成果向产生力转化的必要环节，成果产业化的成败主要取决于中试的成

败，科技成果经过中试，产业化成功率可达80%，而未经过中试，产业化成功率只有30%。

中试车间的环境要求：

单元操作过程可能有低温0~-120℃、高温150-250℃

高压（OM2.5MPa）负压（0~0.1MPa）等工艺条件；

原料药的精烘包要有洁净度要求。

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