规划建设 GMP制药无尘车间 设计装修WOL

一、制药生产车间设计平面设计图

GMP车间内的工作人员和原材料根据分别的专用型安全通道进到洁净区，人工流和货运物流无交叉式。全部生产车间关键入口处分三处，一处是人排出人口数量，即工作人员由过厅历经换衣进到生产车间，再历经洗手消毒、穿无尘衣进到清洁生产区;一处是原辅材料人口数量，即原辅材料历经脱业务外包由不锈钢传递窗送进;另一处为制成品出入口。

二、GMP厂房的设计规范

1. 洁净厂房建筑的一般规定

① 主体结构应采用大空间及大跨度柱网，不宜采用内墙承重体系。

② 厂房的围护结构宜选用保温隔热、防火防潮、少产尘的材料。

③ 厂房主体结构的耐久性应与室内装备和装修水平相协调；厂房变形缝不宜穿越洁净区。

④ 送、回风管和其他管道暗敷时，应设置技术夹层、技术夹道、地沟等；穿越楼层的竖向管线需要暗敷时，宜设置技术竖井，其形式、尺寸和构造应符合风道、管线的安装、检修、防火要求。

2. 洁净厂房的工艺平面布置

① 净室（区）内只布置必要的工艺设备，以及有空气洁净度等级要求的工序和工作室。

② 有空气洁净度要求的洁净室（区）应靠近空气调节机房；空气洁净度要求严格的工序应布置在上风侧；易产生污染的工艺设备应布置在靠近回风口位置。

③ 充分考虑大型设备的安装运维路线，预设安装口和检修口。

④ 设置气闸室、传递窗；单独的物料入口。

⑤ 车间内各项固定技术设施（送风口、照明器、回风口、管线等）的布置应优先考虑净化空调系统的要求。

三、生物制药企业GMP净化车间的种类介绍

1、乱流式

空气由空调箱经风管与洁净室内的空气过滤器进入GMP净化车间,并由GMP净化车间两侧隔间墙板或高架地板回风。气流非直线型运动而呈不规则的乱流或涡流状态。此型式适用于GMP净化车间等级1,000-100,000级。

优点：构造简单、系统建造成本低,洁净室的扩充比较容易,在某些特殊用途场所,可并用无尘工作台,提高洁净室等级。

缺点：乱流造成的微尘粒子于室内空间飘浮不易排出,易污染制程产品。另外若系统停止运转再激活,欲达需求之洁净度,往往须耗时相当长一段时间。

2、层流式

层流式空气气流运动成一均匀的直线型,空气由覆盖率100%之的过滤器进入室内,并由高架地板或两侧隔墙板回风。此型式适用于GMP净化车间等级需定较高的环境使用,一般其洁净室等级为Class 1~100。其型式可分为二种：

(1)水平层流式

水平式空气自过滤器单方向吹出,由对边墙壁的回风系统回风,尘埃随风向排出GMP净化车间外,一般在下流侧污染较严重。

优点：构造简单,运转后短时间内即可变成稳定。

缺点：建造费用比乱流式高,室内空间不易扩充。

(2)垂直层流式

GMP净化车间房间天花板以ULPA过滤器覆盖,空气由上往下吹,可得较高的洁净度,在制程中或工作人员所产生的尘埃可快速排出室外而不会影响其它工作区域。

优点：管理容易,运转开始短时间内即可达稳定状态,不易为作业状态或作业人员所影响。

缺点：构造费用较高,弹性运用空间困难,天花板之吊架相当占空间,维修更换过滤器较麻烦。

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