承接 制药GMP中试车间 布局设计装修WOLLAB

人流物流走向合理

人流指人员进出洁净室(区)及在其内部的流动。物流是指药品生产所的物料与所广生的中间体、半成品等物资出人洁净室(区)并在其内部的流动。按CMP实求以及工艺龙局协调原则进行的厂房与设施的设计，其设计必颈符合国家有美的政策，执行现行有关的情准，并符合实用、安全、经济的要求，并且节约能源和保护环境。

人员和物料进人洁净厂房要有各自的净化室或设施，出人门必须分别设置，净化室的设置要求与生产区的洁净级别相适应。人员和物料使用的电梯宜分开设置，不能混用。

原辅料和成品的出人口宜分开。极易造成污染的物料和废弃物，必要时可设置专用出入口，洁净厂房内的物料传递路线尽量缩短。生活用室包括厕所、淋浴室、休息室可根据需要设置，宜设在洁净区外，不得对洁净区产生不良影响。

中试车间设计规划

主要功能区为：基础研发区、免疫实验室、质检实验室、分子实验室和中试生产车间、洁净走廊、办公区、其他区域。其中数个实验室洁净区域需要按 D级要求设计 。洁净区面积为 600 ㎡，人流和物流分开，配有门禁系统。用于生产非无菌原料药， 洁净室的温度为 18 °C~26 °C，相对湿度为45%~65%.，换气次数大于 18 次/h，同等级的洁净室之间的压差不小于 5 Pa，洁净区与室外(换鞋间、外包装间)的压差应不小于 12 Pa，同时开启的门采用互锁控制。

中试车间HVAC 系统设计

这里只针对洁净区来分析，洁净区 HVAC 系统由组合式空调箱、 表冷器、加热器、加湿器、臭氧发生器、风机系统及风管系统组成。系统采用新风和回风混合形式，洁净空气气流采用层流分布送入各洁净室后，受污染新风(离心间、干燥间、包装间等)直接排出;其余回风返回到空调箱进口再利用，HVAC 系统风量采用变频调节，温湿度采用自动调节控制。

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