WOL 承接 细胞GMP洁净车间 净化工程 装修

干细胞GMP车间设计装修方案是一个综合性的工程，旨在确保干细胞生产的合规性、质量稳定性和高效性。以下是一个详细的设计装修方案概述：

一、设计原则

1. 符合法规要求：车间设计和建设必须严格遵守国家相关法规，如《药品生产质量管理规范》（GMP）、《生物制品生产质量管理规范》等，确保生产过程的合规性。

2. 保证生产质量：设计和建设需确保生产过程的质量和稳定性，避免污染和交叉污染，采用高标准的洁净区域设计和严格的环境控制。

3. 优化生产效率：通过合理的工艺流程和设备布局，提高生产效率，降低生产成本。

4. 考虑人体工程学：为工作人员提供良好的工作环境，考虑操作便利性和舒适度。

二、面积与布局

1. 总面积：车间总建筑面积应不小于1000m²，洁净使用面积不小于500m²。

2. 布局规划：

洁净区：包括更衣室、缓冲间、制备室、培养室、配液室、微生物检测区等，布局应清晰合理，避免交叉混合使用，符合人、物分流原则。

非洁净区：包括样本接收室、免疫检测区、细胞生物学检测区、理化检测区、仓储室、洗消区、供气室、数据处理室、档案室等。

三、环境控制

1. 洁净度：洁净区的设计需符合相关法规和标准的要求，如ISO 14644等，不同区域根据工艺需求设定不同的洁净级别。

2. 温湿度：温度应控制在22±4℃，湿度应控制在45%～65%为宜，确保细胞生长环境的稳定性。

3. 压差控制：洁净区与非洁净区之间、不同空气洁净度的洁净区之间的压差应>10Pa，防止污染。

4. 空气处理：总送风量中应有10%～30%的新风量，确保空气新鲜度和流通性。噪声级（空态）应≤65dB(A)，为工作人员提供安静的工作环境。

四、设备选型与布局

1. 设备选型：选择符合法规要求、保证生产质量、提高生产效率和易于清洁维护的设备，如洁净工作台等

2. 设备布局：根据生产流程和操作便利性进行设备布局，确保生产过程的高效性和可追溯性。

五、特殊环境要求

1. 高洁净度操作区：如细胞分离、转导/转染、扩增、收获等操作，确保细胞操作的无菌性和安全性。

2.独立空调系统：病毒制备区、病毒储存区等区域应具有独立的空调系统，以防止病毒污染和交叉感染。

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